Sanofi Medley recolhe remédios com Losartana

Indicado para tratamento de pressão arterial e insuficiência cardíaca, medicamento está sendo retirado pelo laboratório para reformulação

A Sanofi Medley anunciou o recolhimento voluntário e preventivo de todos os lotes de remédios com o princípio ativo Losartana. Este tipo de medicação é indicado para o tratamento de pressão alta (hipertensão arterial) e insuficiência cardíaca. A farmacêutica informou que a retirada do produto é uma “medida de precaução devido à presença de impurezas mutagênicas nos produtos”. Neste momento, o medicamento está sendo retirado de circulação para voltar ao mercado com o IFA (ingrediente farmacêutico ativo) ajustado.

Impurezas mutagênicas são substâncias químicas que podem causar mudanças no DNA de uma célula. “Este recolhimento é uma medida de precaução e, até o momento, não existem dados para sugerir que o produto que contém a impureza causou uma mudança na frequência ou natureza dos eventos adversos relacionados a cânceres, anomalias congênitas ou distúrbios de fertilidade. Assim, não há risco imediato em relação ao uso dessas medicações contendo losartana”, informou a farmacêutica por meio de nota.

Devem ser recolhidos os seguintes remédios com Losartana: Valtrian® HCT (losartana potássica + hidroclorotiazida) 50mg + 12,5mg; Valtrian® HCT (losartana potássica + hidroclorotiazida) 100mg + 25mg; Valtrian® 50mg (losartana potássica); Valtrian® 100mg (losartana potássica)

O recolhimento não apresenta nenhum custo para o paciente. Quem tiver um destes remédios deve ligar para o SAC da Medley 0800-703-0014 (segunda a sexta-feira, das 08h00 às 18h00) para agendar a coleta da medicação.

Médico deve ser consultado antes de troca

A empresa alerta que a interrupção abrupta do tratamento com produtos contendo Losartana pode estar associada a riscos potenciais para a saúde dos pacientes. O risco para a saúde de descontinuar abruptamente estes medicamentos sem consultar os seus médicos ou sem um tratamento alternativo é maior do que o risco potencial apresentado pela impureza em níveis baixos.

— Dados da literatura mostram que para a insuficiência cardíaca o Losartana aumenta a sobrevida do paciente. Portanto, ele é um remédio de uso essencial, principalmente para os pacientes que também são diabéticos, porque o medicamento também protege os rins — afirma João Vicente da Silveira, cardiologista do Hospital Sírio Libanês.

Na avaliação do médico, o recolhimento causa preocupação, já que o medicamento é amplamente utilizado por pacientes hipertensos. No entanto, ele pode ser substituído por outros remédios anti-hipertensivos.

— O mais prudente neste momento é que os pacientes entrem em contato com seus médicos para buscar orientação se trocam esse remédio por outro ou se continuam com ele — indica Silveira.

Há outras farmacêuticas que produzem remédios com o princípio ativo Losartana, cuja indicação é para o tratamento de doenças cardíacas.

A Sanofi Medley esclarece que a medida de recolhimento dos remédios com Losartana acontece em consonância com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e em conjunto com órgãos regulatórios de outros países. Ou seja, os remédios estão sendo retirados das prateleiras de outros países além do Brasil.

Em um comunicado enviado a médicos, a farmacêutica relata que a Direção Europeia para a Qualidade de Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) exigiu uma análise para identificação da possível presença de uma impureza azido (“LADX”) nos remédios contendo losartana. E que, como medida de segurança e prevenção, a fabricação e a liberação desses produtos nas fábricas da Sanofi Medley foram suspensas até novas investigações.

A empresa garante que não recebeu relatos de eventos adversos que pudessem associar o uso de medicações com Losartana ao surgimento de problemas de saúde causados por mudanças no DNA de células.

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